Pourquoi ce site ne présente aucun produit
Le droit français définit largement la publicité pour les médicaments et la réserve aux médicaments autorisés. Ce que cela implique pour un site d’information.
Carte réglementaire · France
Du site de fabrication au marché français
Les sept étapes que le droit français et le droit de l’Union imposent à un médicament fabriqué hors de l’Union européenne, avec les acteurs qui en répondent et les articles qui les fondent.
Ce site ne présente aucun produit. Pourquoi
Les sept étapes
Tableau d’assemblage
Chaque étape est une feuille de la carte. Elle dit ce qui se joue, qui en répond et sur quel texte elle repose.
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Étape 1
StatutQualifier le produit
Tout commence par une question de droit : le produit est-il un médicament ?
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Étape 2
FabricationFabriquer hors de l’Union
Le site de fabrication peut se trouver hors de l’Union européenne ; ses règles, elles, sont celles de l’Union.
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Étape 3
AutorisationObtenir l’autorisation de mise sur le marché
Aucun médicament fabriqué industriellement n’est mis sur le marché sans autorisation.
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Étape 4
ImportationImporter
Deux autorisations se cumulent : celle du médicament et celle de l’établissement qui l’importe.
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Étape 5
LibérationContrôler et libérer chaque lot
Chaque lot importé d’un pays tiers est contrôlé dans l’Union avant d’être libéré.
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Étape 6
ExploitationExploiter le médicament
Une fois autorisé, le médicament est exploité par un établissement pharmaceutique.
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Étape 7
DistributionDistribuer en gros
Entre l’exploitant et les pharmacies, la distribution en gros a ses propres établissements.
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Légende
- Étape du parcours, numérotée dans l’ordre
- Lien entre deux étapes qui se conditionnent
- Méridienne : l’axe du droit applicable
Les acteurs
Qui intervient
Le Code de la santé publique nomme chaque acteur et lui attribue des opérations précises.
- Titulaire de l’AMM
- Établi dans l’Union ou l’EEE, il porte l’autorisation et répond du médicament. L. 5121-8
- Fabricant
- Achète les matières, produit, contrôle, libère et stocke selon les BPF. R. 5124-2, 1°
- Importateur
- Importe, stocke, contrôle et libère les lots venus d’un pays tiers. R. 5124-2, 2°
- Exploitant
- Assure la vente en gros, l’information, la pharmacovigilance et le suivi des lots. R. 5124-2, 3°
- Dépositaire
- Stocke pour le compte d’exploitants des médicaments dont il n’est pas propriétaire. R. 5124-2, 4°
- Grossiste-répartiteur
- Achète et stocke des médicaments pour les distribuer en gros et en l’état. R. 5124-2, 5°
- Pharmacien responsable
- Répond personnellement du respect des règles dans l’entreprise. L. 5124-2
- ANSM
- Délivre l’AMM, autorise les établissements et accorde le visa de publicité. L. 5121-8, L. 5124-3, L. 5122-9
Publicité
Avant l’autorisation, aucune publicité
La publicité pour un médicament couvre toute forme d’information qui vise à en promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation. Elle est réservée aux médicaments autorisés, y compris auprès des professionnels de santé.
Lire la fiche- L. 5122-3Seuls les médicaments autorisés peuvent faire l’objet d’une publicité.
- L. 5122-9Auprès des professionnels de santé, la publicité exige un visa préalable de l’ANSM.
- L. 5421-2Sur internet, la publicité pour un médicament non autorisé est punie de sept ans d’emprisonnement et de 750 000 euros d’amende.
À lire
Fiches
Trois points du parcours, développés avec le texte des articles.
Médicament ou non : la double définition de l’article L. 5111-1
Présentation, fonction et règle du doute : comment le Code de la santé publique qualifie un produit, et ce qu’entraîne cette qualification.
Contrôler et libérer un lot fabriqué hors de l’Union
Analyse complète dans l’Union, personne qualifiée, accords de reconnaissance mutuelle : ce que prévoit l’article 51 de la directive 2001/83/CE.
Pour les entreprises
Vous préparez une autorisation ou une importation ?
Le formulaire s’adresse aux laboratoires titulaires ou demandeurs d’une AMM, aux établissements pharmaceutiques et à leurs pharmaciens responsables. Présentez votre entreprise et votre question ; la réponse vous parvient par e-mail.
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